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FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗(yàn)申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內(nèi)未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認(rèn)為是簡短的，因?yàn)檫@類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。下面來看一下什么是IND申報、NDA申報和ANDA申報？ IND主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進(jìn)行試驗(yàn)是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設(shè)計(jì)是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請，其中Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)為初期臨床試驗(yàn)，是療效的探索階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，是療效的驗(yàn)證性階段，只有在初期臨床試驗(yàn)IND獲準(zhǔn)后，申請人才可以提交擴(kuò)大臨床試驗(yàn)申請。在IND申報階段，FDA一般規(guī)定（最低限度）藥品申辦者必須：（1）做該藥的藥理研究；（2）在至少二種動物身上進(jìn)行急毒試驗(yàn)；（3）按照該藥預(yù)想的用途進(jìn)行為期二個星期至三個月的短期研究。一旦臨床前研究結(jié)束，動物試驗(yàn)并沒有結(jié)束隨之完成，許多時間更長、更專項(xiàng)的研究如慢性、抗癌試驗(yàn)將在整個新藥申請過程中進(jìn)行。臨床前研究用來評估:?（1）藥品的藥理學(xué)現(xiàn)象和作用機(jī)理(MOA)；（2）藥物毒性特征和毒性靶器官；（3）藥物吸收、分布、代謝和排泄(ADME)。當(dāng)藥品申辦者認(rèn)為它已具有足夠的數(shù)據(jù)證明該藥是安全時，就可準(zhǔn)備向FDA提交新藥臨床研究申請（IND）。本質(zhì)上IND只是一個建議，通過這?個建議，藥品申辦者獲得FDA的許可，開始在人身上進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)人體試驗(yàn)第三階段完成，所需非臨床試驗(yàn)已告結(jié)束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準(zhǔn)，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。以植物藥NDA為例，FDA認(rèn)為除其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面與化學(xué)藥品確有不同之外，在安全性和有效性方面二者應(yīng)符合相同上市標(biāo)準(zhǔn)。因此FND對植物藥NDA在安全性和有效性方面的審批要求與相同適應(yīng)證的化學(xué)藥品相同，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面可有所不同。植物藥NDA申報材料與化學(xué)藥品類似，主要包括以下內(nèi)容：CMC數(shù)據(jù)、非臨床藥理和毒理數(shù)據(jù)、人體藥代動力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)、微生物數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)更新報告、統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)、病例報告表、有關(guān)專利情況、樣品、包裝及標(biāo)簽等。（3）原批準(zhǔn)藥品相同化學(xué)成分的新鹽基、新酯基；（5）原批準(zhǔn)藥品的新適應(yīng)癥（包括處方藥轉(zhuǎn)非處方藥使用）；（6）新劑型、新給藥途徑、新規(guī)格（單位含量）；ANDA的申請即為“復(fù)制”一個已被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。其中，這里的“復(fù)制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、服用方式及適應(yīng)癥等。仿制藥申請被稱為簡短的?(abbreviated)，是因?yàn)檫@類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產(chǎn)品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區(qū)別）。一旦此類藥品獲得批準(zhǔn)，申請者可以生產(chǎn)并上市這一安全有效且價格低廉的替代物。 BE試驗(yàn)是為了比較仿制藥和原研藥體內(nèi)吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)是ANDA申報資料中一個關(guān)鍵的組成部分。與評估藥學(xué)等效性一起，確立生物等效性允許在藥政監(jiān)管層面上做出治療等效性的結(jié)論。
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