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2025年4月25日，國家藥監局官網發布重磅消息：我國自主研發的抗腫瘤新藥——依沃西單抗獲批新適應癥，用于經國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療。 也就是說：PD-L1陽性、驅動基因陰性、局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌患者們，有新的一線治療方案可用了！  圖1 國家藥監局官網信息 1、全球領先的方案，中國先用！ 依沃西單抗是全球首個PD-1/VEGF雙特異性抗體，能同時發揮免疫治療和抗血管生成治療作用。既能“搬救兵”喚醒身體的免疫系統對抗癌細胞，又能“斷糧草”抑制腫瘤的異常血管增生。靶免一體，協同增效，以起到傳統單靶點藥物聯用所無法達到的治療效果。 其實雙特異性抗體的概念早在1960年就被提出了，但由于其內含的作用機制更為復雜，對生產工藝的要求極高，很長時間都沒能突破成藥壁壘[1]。全球首個PD-1/VEGF雙特異性抗體——依沃西單抗的問世，證實了我國在醫藥創新領域取得了重大的突破。在這一領域，中國毫無疑問走在了世界的前列。 基于HARMONi-2研究的優異結果，依沃西單抗先前已經受到全球廣泛關注，《華爾街日報》《CNN》《經濟學人》等海外權威媒體紛紛報道，稱其為“中國創新藥領域的Deepseek”。《柳葉刀》主編理查德·霍頓更是表示：“依沃西單抗的成功，證明中國科學家有能力解決全球性健康難題。”  圖：依沃西單抗獲海外權威媒體廣泛報道 此前，依沃西單抗聯合化療治療EGFR-TKI耐藥非鱗非小細胞肺癌患者的適應癥已經獲批并進入醫保，造福了許多患友。本次適應癥進一步前移，惠及到肺癌一線治療領域，意味著更多患友能夠提早接受到更好的治療方案。 尤其作為中國本土自主研發、并率先在中國上市的抗腫瘤創新藥，依沃西單抗打破了既往“國外先上市、國內再引進”的被動格局。以前，進口藥雖然療效好，但總“等得久、賣得貴”，許多患友們“望藥興嘆”，甚至在等待中錯過了治療窗口。這一次，全球領先的治療方案，我們中國患者先用上了！ 2、療效翻倍，安全性不打折！  圖：網友留言 面對患友們的期盼，中國的科學家和研究者們終于給出了肯定的答案。 在腫瘤的治療領域，帕博利珠單抗K藥曾被稱為“藥王”，長期占據全球免疫治療藥物銷量排行榜首；而如今，國產創新藥依沃西單抗的問世，正在改寫這一格局。HARMONi-2研究中，依沃西單抗“正面對決”帕博利珠單抗，療效更勝一籌[2]：
3、寫在最后 中國新藥的崛起之路，每一步突破都意義重大。希望本次依沃西單抗在肺癌一線治療領域新適應癥的獲批，能夠讓更多患者得到更長的生存時間、更好的生活質量，也讓更多患者在面對癌癥時，不再只是“等待”，而是有“選擇”。 向中國創新致敬，也為每一位勇敢抗癌的患友加油！ 溫馨提示： 本文中所涉及的信息旨在傳遞醫藥前沿信息和研究進展，不涉及診療方案推薦，臨床用藥請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見與指導。 參考文獻： [1] Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102240. [2]Xiong, Anwen et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China.The Lancet, Volume 405, Issue 10481, 839 - 849 |
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