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近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認的擬議修訂文件，該文件以科學、基于風險的方法為執(zhí)行分析儀器和系統(tǒng)確認 （AISQ） 提供了通用的指南。 文件指出：需要校準或鑒定的強制性儀器操作參數(shù)見特定儀器類型的相應通用章節(jié)。每個實驗室都要根據(jù)特定用途來證明和記錄其具體方法。分析儀器和系統(tǒng)確認
（AISQ） 不是一個單一的事件，而是儀器或系統(tǒng)從規(guī)范和資格認證到退役的整個操作生命周期的保證過程。 隨著分析儀器和系統(tǒng)的發(fā)展，通常不可能將傳統(tǒng)的分析功能與相關的控制和應用軟件結(jié)合。對于數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)可訪問性來說尤其關鍵。 以下我們比較一下2017版USP1058和擬修訂的2025版USP 1058主要發(fā)生了哪些變化？
2017年版本：主要圍繞分析儀器確認（AIQ）的流程展開，包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）四個階段。 2025年版本：對章節(jié)進行了重新結(jié)構調(diào)整，引入了“分析儀器和系統(tǒng)確認”（AISQ）的概念，強調(diào)硬件和軟件的集成驗證，并更加強調(diào)生命周期管理。同時，增加了對風險評估和變更控制的詳細描述。
圖1：以色譜法（621）為例
2017年版本：主要討論分析儀器的確認（AIQ），重點關注儀器的功能和操作確認。 2025年版本：引入了“分析儀器和系統(tǒng)確認”（AISQ）的概念，明確將硬件和軟件的驗證整合在一起，避免重復工作。同時，強調(diào)了數(shù)據(jù)完整性和安全性的維護。
圖2:<
1058>通則和其他一般章節(jié)之間的相互關系。
2017年版本：將儀器分為A、B、C三組，根據(jù)復雜性和測量關鍵性確定確認工作的范圍。
2025年版本：進一步細化了風險評估，將儀器和系統(tǒng)分為八個子類別（A1、A2、B1、B2、B3、C1、C2、C3），并根據(jù)風險類別決定需要進行的確認活動。 原文： “儀器、儀表和系統(tǒng)（A、B和C）的三個風險類別被細分為八個子類別，以允許確定必要活動的識別粒度，以證明“預期用途的可靠性”，如下所示： 裝置A1-無校準功能儀器 裝置A2-無需用戶校準儀器 儀器B1-固件控制儀器 儀器B2-內(nèi)置計算儀器 儀器B3-用戶定義的流程 系統(tǒng)C1-不可配置應用軟件系統(tǒng) 系統(tǒng)C2-可配置應用軟件 系統(tǒng)C3-可配置應用軟件和用戶模塊
圖：八個子類別分流流程圖
2017年版本：生命周期管理的概念較為隱含，主要集中在AIQ的四個階段。 2025年版本：明確提出AISQ是一個貫穿儀器整個生命周期的過程，包括從規(guī)格制定、確認到退役的全過程，并強調(diào)了持續(xù)性能驗證（PQ）的重要性。
圖：儀器4Qs模塊生命周期流程圖
2017年版本：軟件驗證是AIQ的一部分，但未明確強調(diào)與硬件的整合。 2025年版本：明確指出軟件驗證和儀器確認應整合為一個活動，避免重復工作。同時，強調(diào)了供應商提供的軟件開發(fā)和測試的重要性。
圖：AlS的生命周期模型，顯示了綜合生命周期中需要考慮的活動； SW：軟件，SOP：標準操作程序，IT：儀器測試。
2017年版本：提到變更控制，但內(nèi)容較為簡略。 2025年版本：詳細描述了變更控制的流程，包括變更評估、執(zhí)行、文檔記錄和批準，并強調(diào)了變更對儀器“適用性”的影響。
2017年版本：強調(diào)了確認活動的文檔記錄。 2025年版本：進一步強調(diào)了文檔的可訪問性和保護，以及在變更控制過程中補充文檔的必要性。
2025年版本：增加了對“分析儀器和系統(tǒng)確認”（AISQ）的詳細描述，包括生命周期模型、風險評估的細化、軟件驗證的整合以及持續(xù)性能驗證（PQ）的重要性。
圖：生命周期中角色和職責映射的示例，關聯(lián)，Transfer of Analytical
Procedures 分析方法轉(zhuǎn)移〈1224〉, Verification
of Compendial Procedures藥典程序的確認〈1226〉. 聯(lián)系我們 Contact Us  |
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