潔凈室允許有霉菌嗎？

留在家里 2025-05-08 發布于浙江

展開全文

近日，FDA發布了對Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報告，其中提及關于潔凈室中檢出霉菌的缺陷，FDA批評該公司在ISO7（B級）區域和人員潔凈服日常監測中檢出霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物后，未能在 ISO 5（A級）和 ISO 7（B級）關鍵區域增加額外的日常環境監測，以確保生產條件沒有這些微生物。

FDA在缺陷中特別提到“易于形成孢子的微生物”，根據FDA所提出的缺陷，此類微生物一旦檢出，應進行調查和額外取樣，確保關鍵環境沒有這些微生物。

此外，ISO 5（A級）和 ISO 7（B級）關鍵區域應不得檢出這些“易于形成孢子的微生物”，例如霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物。

Microbial contamination was present in the ISO 5 area and areas adjacent to production areas.

ISO 5 區域和生產區域附近存在微生物污染。

Specifically.

具體說來

A. Your firm fails to add additional routine environmental monitoring to the ISO 5 and ISO 7 critical areas to ensure that the processing conditions are free of mold, yeast, and other spore forming microorganisms found in your ISO7 cleanroom areas and during routine personnel gowning qualifications.

貴公司未能在 ISO 5（A級）和 ISO 7（B級）關鍵區域增加額外的日常環境監測，以確保生產條件沒有霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物（這些微生物已在ISO7（B級）潔凈室區域和日常人員潔凈服檢測中發現）。

i. On 01/24/2024, a recovery of Too Numerous To Count (TNTC) CFU of a gram-positive, spore forming bacteria, Paenibacillus glucanolyticus, was recovered in the ISO 7 prep cleanroom used to prepare and mix solutions;

2024 年1 月 24 日，在用于配制和混合產品溶液的 ISO 7（B級）配制間中檢測到過多無法計數（TNTC）CFU的易于形成芽孢的革蘭氏陽性葡聚糖芽孢桿菌;

ii. On 11/23/2023, a 3CFU recovery of mold, Penicillium sumatrense, was recovered in the ISO 7 preparation (b)(4) hood used to prepare and mix solutions;

2023 年11 月 23 日，在用于配制和混合產品溶液的 ISO 7（B級）（b）（4）配制罩中檢測到3CFU 的霉菌蘇馬特倫青霉;

iii. On 08/01/2023, there were three separate recoveries inside the ISO 7 negative pressure clean room used in the processing of drug products intended to be sterile, l CFU of a unknown species of Streptococcus, 2CFU of mold microorganism, Penicillium ciltrinum, and 3 CFU of another mold species, Penicillium sumatrense.

2023 年8 月 1 日，用于無菌藥品生產的ISO 7（B級）負壓潔凈室內檢測到3 個單獨的微生物，l CFU的某種未知鏈球菌，2 CFU 的霉菌纖毛青霉，以及3 CFU另一種霉菌類蘇馬特青霉。

iv. On 09/03/2024, a passing gowning competency check for aseptic operator XX was sampled to have 1 CFU of Aspergillus and 2 CFUs of a gram-positive cocci, both recovered on their forehead.

2024 年 9 月 3 日，對無菌操作人員 XX 進行了更衣確認，在他們的額頭檢測出 1 CFU 曲霉菌和 2 CFU 革蘭氏陽性球菌。

B. While your firm has defined an action limit of XX CFU it was changed in December 2024 to a specification of' CFU within the ISO 5 critical area. Your firm failed to address these excursions and released the following batches for distribution:

雖然貴公司已定義了XX CFU 的行動限，但它已于 2024 年 12 月變更為“ISO 5 關鍵區域內xx CFU”的標準。貴公司未能解決這些偏差，并放行了以下批次：

i. On 12/4/2024, your firm had 1 cfu recovery identified as Sraphylococcus species in hood1during the production of Tirzepatide Lot: 10090131, BUD: 06/02/2025.

2024 年12 月 4 日，貴公司在 Tirzepatide批次：10090131，BUD：2025 年 6 月 2 日的生產過程中，在層流罩1中檢測到 1 cfu 微生物，被鑒定為黃藻球菌屬。

ii. On 10/2/2024, your firm had 1 CFU recovery identified as Actinomyces species in hood during the production of Testosterone cypionate, Lot: 9685326 BUD: 03/25/2025.

2024 年10 月 2 日，貴公司在生產環戊丙酸睪酮（批次：9685326 BUD：2025 年 3月 25 日）期間，在層流罩中檢測到 1 CFU放線菌屬。

iii. On 06/24/2024., your firm had two recoveries in hood 3 during the production of HCG12,000 unit vials Lot 9089665 BUD:12/21/2024. The initial sample had 1 CFU identified as Staphylococcus epidemidis and 2 CFU identified as Staphylococcus hominis.

2024 年6 月 24 日，貴公司在生產XX期間，在層流罩3中檢測到2個樣品：1 CFU 流行葡萄球菌，2 CFU人葡萄球菌。